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首个国产抗阿尔茨海默病创新药获有条件批准上

作者:365体育官网更新时间:2019-11-26 07:40点击次数:字号:T|T

  11月2日,记者从国家药品监督管理局获悉,首个国产抗阿尔茨海默病创新药甘露特钠胶囊(有效成分:甘露寡糖二酸;商品名:九期一)获有条件批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国拥有自主知识产权的创新药,获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

  目前,阿尔茨海默病治疗药物有乙酰胆碱酯酶抑制剂(他克林、利斯的明、加兰他敏、石杉碱甲和多奈哌齐),以及NMDA受体拮抗剂(美金刚)。近年来,该领域一直未有新药获批上市。国际制药巨头纷纷参与该领域的药物研发工作,然而数个新药陆续宣布在Ⅲ期临床研究阶段遭遇失败。

  甘露特钠胶囊由中国科学院上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发。该药的临床Ⅲ期试验由上海市精神卫生中心肖世富、北京协和医院张振馨,以及甘露寡糖二酸主要发明人、中国科学院上海药物研究所的耿美玉领衔,由中国34个临床试验机构的研究人员共同参与。临床Ⅲ期试验结果显示,甘露寡糖二酸在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期,且安全性好,耐受性强。甘露特钠胶囊的上市将为阿尔茨海默病患者提供新的用药选择。

  国家药监局要求申请人在该药品上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。 (记者陆悦)

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