咨询热线

020-82020406

ABOUT US
您当前所在位置:主页 > 新闻资讯 >

一类医疗器械包括哪些

作者:365体育官网更新时间:2020-03-11 07:06点击次数:字号:T|T

  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第一类医疗器械是指,通过常规管理足的医疗器械。一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.

  植入体内,接触血液或体液,外接电源、大功率,对人体有创伤或辐射等伤害,起主要诊断、治疗或其他作用的,必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性,潜在风险大的多数三类医疗器械.

  剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%,一三类各占约20%。按以上原则判定,八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。

  基础外科手术器械显微外科手术器械,神经外科手术器械眼科手术器械,耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械,胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械,泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械,妇产科用手术器械计划生育手术器械,注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械,普通诊察器械医用电子仪器设备,医用光学器具。

  仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备 医用高频仪器设备,物理治疗及康复设备中医器械,医用磁共振设备医用X射线设备,医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备,医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具,体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官,手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。

  病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具,医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料,医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂,医用高分子材料及制品介入器材。

  毕业于佳木斯大学,工程制药专业,个人业余热爱教育文学类相关知识,希望通过行家平台帮助别人,丰富自己。

  展开全部包括:退热贴,绷带,光子冷凝胶等。根据《医疗器械监督管理条例》指出,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

365体育官网