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加强监管疫情期间应急审批医疗器械生产企业

作者:365体育官网更新时间:2020-04-22 15:31点击次数:字号:T|T

  我省将全面加强对新冠肺炎疫情期间应急审批的医疗器械生产企业的监管,疫情期间每月至少检查一次。

  辽宁省药品监督管理局对今年我省药品监管工作进行了介绍,今年我省还将继续推进疫苗电子追溯体系建设,整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息,实现所有上市疫苗全过程可追溯。

  在注册环节监管方面,今年我省将继续加大医疗器械临床试验监督检查和注册质量管理体系核查力度,严厉打击违法违规、虚假注册申报和临床试验数据造假等行为,稳步推进医疗器械注册人制度和医疗器械唯一标识系统等试点工作。

  严格执行产品目录,规范一类医疗器械产品备案,建立备案工作责任追究机制,严禁高类低划,严禁非医疗器械按医疗器产品械备案,严禁违规扩大适用范围。进一步健全完善进口非特殊用途化妆品备案管理制度,规范备案流程,加强备案审核,认真做好备案资料审查,按时限完成备案后检查工作。

  在生产环节监管方面,对全省药品生产企业、二三类医疗器械生产企业和化妆品生产企业全覆盖监督检查。对一类医疗器械生产企业在备案后三个月开展全项目检查,每年按一定比例进行抽查。

  探索实施检查报告第三方评估机制;研究制定对企业质量负责人、质量受权人主体责任清单,强化对关键岗位人员履职情况的监督。

  全面加强对新冠肺炎疫情期间应急审批的医疗器械生产企业的监管,疫情期间每月至少检查一次。对全省化妆品生产企业实施分类 监管,监督企业建立健全质量管理体系,严格执行质量管理制度。

  在经营使用环节监管方面,监督企业严格落实主体责任,严格执行产品进货查验制度,严厉查处药械经营使用单位从非法渠道购进药品、医疗器械行为,进一步规范和净化市场秩序。监督企业严格执行药品经营质量管理规范;着力解决零售连锁总部不执行药品“统一采购配送”和质量管理不到位等问题,认真做好药品批发企业、零售连锁总部药品经营许可证换发现场检查。组织开展全省化妆品市场监管情况调研;加强对化妆品购销渠道等重点环节和美容美发单位等重点场所的监督检查,全面排查流通领域安全风险,及时消除质量安全隐患,着力规范化妆品市场秩序。

  在对疫苗的监管方面,将通过落实疫苗驻厂监督工作机制,强化派驻检查员“守门人”作用。组织开展疫苗质量安全应急演练,不断提高应急处置能力。加强对疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量的监督检查。按照国家局的部署要求,加快推进疫苗电子追溯体系建设,整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息,实现所有上市疫苗全过程可追溯。

  在对高风险产品的监管方面,将加大对国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家 基本药物、儿童用药、2年内新批准上市药品的监管力度;持续加强麻精药品和药品类易制毒化学品等特殊药品,还有无菌、植入性医疗器械以及婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险产品的监管。

  提高监督抽检的针对性和靶向性,加大对高风险重点产品的抽检力度。组织对2019年抽检不合格产品及相关企业开展跟踪抽检。

  针对重点领域突出问题,将组织开展药品类易制毒化学品、中药饮片质量、第二类精神药品专项整治;同时,开展网络违法违规售药专项整治,加大药品网络销售监测力度和违法违规行为处罚力度,严厉打击网络销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题。并将继续开展医疗器械“清网”行动、无菌和植入性医疗器械专项检查,

  还将开展国家集中采购中选药品及通过仿制药一致性评价药品的专项检查,对辖区内中选药品及通过仿制药一致性评价药品建立监管台账,实现监督检查和抽检两个“全覆盖”。

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