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列出呈报资料目录

作者:365体育官网更新时间:2020-05-16 06:17点击次数:字号:T|T

  企业质量管理人员应当具有***认可的相关专业学历或者职称,第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历。角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,

  注册资料真实性的自我确保声明,列出呈报资料目录,同时对资料出台假如有失实承载法律责任的许诺,除此之外你的产品需要有一类医疗器械注册证,第一类医疗器械申请注册资料,国内医疗器械申请申请书,医疗器械制作企业资质证明,营业资格证副本,适合的产品标准及说明,使用***规定、行业要求作为产品的适合标准的,必须提交所接纳的***规定、行业要求的文本,申请产品标准必须由制作企业签章。

  注册资料医疗器械注册证必须收集哪些资料或者资讯,首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请书以及电子文本,然后根据下列的资料收集,呈报资料 《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请书,法定代表人,工商行政管理部门出示的企业名字核准通知单或者营业资格证原材料以及复印件。

  制作位置证明文件,包括房产证明或者租房合同以及被租房方的房产证明的复印件,厂房总平面图,基本制作操作间布局图,有洁净规定的操作间,务必注明用途及人物流走向,企业的制作、专业、质量部门负责人介绍,学历和职称证件的复印件,有关职业专业员工、专业工人登记表、证件复印件,并注明所在部门及岗位,高、中、一般专业员工的权重情况表,内审员证书复印件。

  拟制作产品范围、尺寸以及有关产品简介,产品简介最起码包括对产品的构造组成、原理、预期用处的说明及产品标准,基本制作器材及质检仪器明细,制作质量管理规范文件目录: 包括购买、查收、生产过程、产品质检、质量跟踪、用户反应以及质量意外证书制度等文件、企业组织机构图。注册资料真实性的自我确保声明,列出呈报资料目录,同时对资料出台假如有失实承载法律责任的许诺,除此之外你的产品需要有一类医疗器械注册证,第一类医疗器械申请注册资料,国内医疗器械申请申请书,医疗器械制作企业资质证明,营业资格证副本,适合的产品标准及说明,使用***规定、行业要求作为产品的适合标准的,必须提交所接纳的***规定、行业要求的文本,申请产品标准必须由制作企业签章。

  制作企业必须供应所注册产品正合***规定、行业要求的声明,制作企业承载产品上市后的质量责任的声明与相关产品尺寸、标准划分的说明,这里的“签章”是指企业盖印,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖印(下面涉及国内医疗器械的,作用相同),产品全性能检查证书,企业制作产品的现有资源条件及质量管理技术(含检查途径)的说明,医疗器械手册,所提交资料合法性的自我确保声明,必须包括所提交资料的明细、制作企业承载法律责任的许诺。

  专业监督局注册检查,办理办法,有关的文件要求是医疗器械注册管理办法,里面对这样作了详细的要求,国内企业制作的第一类医疗器械申请申请,应当提交如下资料,医疗器械制作企业资质证明,申请产品标准及编制说明,产品全作用自测证书,企业产品制作现有资源条件及质量管理能力及含检查途径的说明,产品使用手册,所提交资料合法性的自我确保声明。

  国内企业制作的第二类、第三类医疗器械的试产申请应提交如下资料:医疗器械制作企业资质证明,产品专业证书,安全危险解析证书,申请产品标准及编制说明,产品作用自测证书,***药品监督管理局认定的医疗器械质量检测机构近一年内出示的产品试产申请型式检查证书。

  国内企业制作的第二类、第三类医疗器械的准产申请应当提交如下资料,医疗器械制作企业资质证明,试产注册证复印件,申请产品标准,试产期间产品修改证书,企业质量体系认证的有效证明文件,***药品监督管理局认定的医疗器械质量检测机构近一年内出示的产品准产申请型式检查证书,产品质量跟踪证书,所提交资料合法性的自我确保声明。

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