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北京二类医疗器械许可证办理流程介绍

作者:365体育官网更新时间:2020-06-10 11:36点击次数:字号:T|T

  北京二类医疗器械许可证办理流程介绍,医疗器械经营许可证办理的注意事项:库房产权证明及使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

  支持临床急需和罕见病治疗等药品医疗器械研发。实施临床短缺药品监测和预警,及时公布临床急需药品清单,积极组织研发机构、生产企业开展临床急需、罕见病治疗等药品医疗器械研发和生产。指导企业按照***有关要求申请药品医疗器械有条件批准上市,并落实风险管控计划。

  医疗器械经营许可证-补发审批,对申请材料的要求:6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

  支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。建立激励机制,调整完善职称评审机制和单位绩效工资分配制度,保障临床试验研究者收入水平,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。鼓励临床试验机构参与国际多中心临床研究,开展仿制药一致性评价生物等效性研究。

  促进医药产业集聚发展。加大对医药产业集聚区、重点医药园区的支持力度,优先推进***改革政策在园区落地。建立入园企业“零距离”服务机制,完善代办制、预审制等制度,帮助园区企业解决新产品注册、项目建设、体系认证、技术创新、标准提高、人员培训等实际问题,加快推进园区药品医疗器械重点项目产业化进程。

  医疗器械经营许可证,对申请材料的要求:1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年***药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。北京二类医疗器械许可证办理流程介绍。

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